凍干機凍干粉針劑的萎縮原因

發(fā)布時間：2020-11-06 點擊次數(shù)：7255次

使用凍干機凍干粉針劑時，常常會出現(xiàn)萎縮不良品。其主要原因有以下幾點1．凍干制品出現(xiàn)萎縮不良品比較大的影響因素是凍干曲線的選擇，從原理上看，預凍的過程以及升華干燥階段較為重要。預凍不*，有部分溶液還未*形成固態(tài)，在升華過程中極易溶解周圍的制品，從而導致全部萎縮，升華干操階段如果升溫過快，或由于板層溫度差異太大，導致制品還有較大水分時，超過制品共熔點或部分共熔點就會引起制品萎縮。2．工藝處方產生制品萎縮的另外一個很重要的原因，是由于凍干溶液濃度不當引起的，一般溶液的重量濃度控制在10-15%之間為宜，低于5%可適當添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖醇、乳精等)提高其濃度。若濃度過高，則應控制其厚度，一般在10 --15mm為宜。3．設備凍干機的性能也是很重要的因素.好的凍干機制冷效果強、真空度好，板層溫度分布均勻，各參數(shù)控制，制品異物數(shù)就減少反之則多。通過實驗不難看出，確定好的工藝處方和凍干曲線，再選擇好的凍干機，就能夠較大限度的減少凍干制品中的萎縮不良品的數(shù)量，從而提高凍干產品的成品率。

型號	Pilot3-6T	Pilot5-8T	Pilot7-12T	Pilot10-15T
凍干面積	0.42㎡	0.56㎡	0.84㎡	1.05㎡
∅22西林瓶裝量（20ML）	≥900支	≥1170支	≥1500支	≥2100支
∅16西林瓶裝量（5ML）	≥1700支	≥2210支	≥3100支	≥4100支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
板層數(shù)量	3+1	4+1	4+1	5+1
板層尺寸（mm）	350*400	350*400	350*600	350*600
捕水能力	6L	8L	12L	10L
凍干效率	3L/24H	5L/24H	7L/24H	10L/24H
板層間距	100mm	80mm	90mm	100mm
穿墻隔離	√	√	√	√
凍干曲線擬合度	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√
蒸汽分壓控制	√	√	√	√
升華結束判定	√	√	√	√
凍干終點測試	√	√	√	√
壓塞	液壓
整機尺寸（約）	W860D1400H1800	W860D1400H1800	W860D1700H1900	W860D1700H1900

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